Con la collaborazione di:

Denominazione

Studio osservazionale prospettico sulle modalità del sonno in bambini da 0 a 12 mesi seguiti dal pediatra di famiglia

Periodo di riferimento

Dal 1° gennaio 2011 al 31 maggio 2012

Gruppo referente

Gianni Caso: tel 035361717; e-mail pediagruppo.bg@tiscali.it
Elisabetta Di Cosimo: tel 0233308466; e-mail mariaelisabetta.dicosimo@crs.lombardia.it
Andrea Mannini: tel ; e-mail docmann52@gmail.com
Anna Pasquini: tel 0574 553615; e-mail anna.pasquini@inwind.it
Antonella Ulliana: Tel 0432 575442; e-mail antonellaulliana@yahoo.it

Di cosa si tratta

APeG (Associazione Pediatri in Gruppo), ADR (Analisi delle Dinamiche di Relazione) e Università La Sapienza di Roma, in collaborazione con i Pediatri di Famiglia Italiani, hanno dato vita ad un progetto di ricerca il cui scopo è valutare la durata e le caratteristiche del sonno nei bambini da 0 a 12 mesi, con valutazioni seriate a 1,3,6,9 e 12 mesi.
I bambini verranno reclutati dai Pediatri di Famiglia nei propri ambulatori e le informazioni saranno raccolte tramite intervista telefonica effettuata ai genitori da operatori specificatamente formati.
La modalità interamente online di raccolta dei dati consentirà a ogni pediatra di consultare le risposte date dai propri pazienti.
Verranno analizzate le variabili che possono in qualche modo interferire con la qualità del sonno e infine verrà effettuata un'analisi di regressione multipla per la presenza di eventuali fattori predittivi.

Qual è il significato della ricerca?

I pattern di sonno cambiano rapidamente nel primo anno di vita e i disturbi del sonno rappresentano una delle preoccupazioni primarie per i genitori e un frequente problema di salute per i pediatri. Il sonno non è semplicemente un fenomeno fisiologico, ma è influenzato pesantemente da fattori biologici e culturali e il concetto di “normalità” varia a seconda delle varie culture.
Uno dei primi studi italiani effettuato su bambini fra 0 e 6 anni (2889 soggetti;1523 M, 1366 F) ha evidenziato che l’orario di addormentamento nei bambini italiani era in media più tardivo rispetto a quello degli altri paesi europei ed americani e la durata totale del sonno era in media inferiore di circa 36 minuti. L’orario di risveglio aumenta progressivamente fino al secondo anno per poi mantenersi costante (intorno alle 7 e 10’) fino ai 14 anni (probabilmente legato agli impegni scolastici). In questa popolazione è stata riscontrata una prevalenza di risvegli frequenti in oltre il 36% dei bambini nel primo anno di vita (Ottaviano et al., 1996). Questi dati sono simili in diverse culture e in generale nei paesi industrializzati.
Ad esempio uno studio su 1129 bambini fra 1 e 23 mesi in Cina ha evidenziato che il 34% aveva risvegli multipli e il 33% una aumentata latenza del sonno con il 59% che richiedeva il genitore accanto per addormentarsi (Jiang et al., 2007). Un altro studio a Taiwan ha riportato risvegli notturni nel 38% e una latenza del sonno > 30’ nel 70% (Chou et al., 2007).
La difficoltà di confrontare i risultati di eventuali studi per paese è che tutti hanno utilizzato diversi gruppi di età e domande e definizioni diverse per i problemi di sonno. Queste diverse metodologie e definizioni rendono praticamente impossibile giudicare se il sonno varia a seconda delle culture e se ci sono differenze reali nei problemi di sonno percepiti dai genitori. Una recente ricerca su dati normativi in bambini del Nord America, Regno Unito e Asia-Pacifico, dividendo la casistica in popolazione prevalentemente caucasica (PC) e prevalentemente asiatica (PA), ha evidenziato che i bambini provenienti da paesi PA avevano un orario di addormentamento più tardivo, una riduzione dei tempi di sonno totale e una maggiore presenza dei genitori all’addormentamento rispetto ai bambini provenienti da paesi PC (Meltzer et al., 2010).
Pur se la prevalenza dei disturbi del sonno è elevata, essa spesso non viene riportata dai genitori ai pediatri, che, per parte loro, sembrano prenderla scarsamente in considerazione. In uno studio recente su 154957 cartelle cliniche elettroniche in pazienti tra 0 e 18 anni è stato evidenziato che solo il 3,7% aveva una diagnosi ICD-9 per un disturbo del sonno, dato notevolmente inferiore rispetto ai tassi di prevalenza riportati negli studi epidemiologici, il che suggerisce che i pediatri non diagnosticano la gran parte dei disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti. Pertanto si evince la necessità per i pediatri di una adeguata formazione e supporto nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi del sonno.
E' da considerare che nelle società occidentali negli ultimi 30-40 anni si è verificato un progressivo decremento della durata del sonno e tale decremento ha verosimilmente interessato anche l'età evolutiva. E’ noto che il sonno insufficiente è associato ad effetti negativi sulla salute e sullo sviluppo cognitivo e neurologico del bambino. Nei modelli di regressione multivariata, la depressione materna prenatale, l'introduzione precoce di alimenti solidi e la visione della TV sono state associate con durata più breve del sonno, sia a 1 che a 2 anni di età (meno 0,36 ore al giorno di sonno per la depressione materna, meno 0,39 ore se svezzamento precoce e meno 0,11 ore per ogni ora 1 di TV alla settimana)
Inoltre una ridotta durata del sonno è significativamente associata ad un comportamento iperattivo anche nel primo anno di vita (Touchette et al., 2009).
Diversi studi hanno inoltre evidenziato una stretta relazione fra ridotta durata del sonno ed obesità anche in età molto precoce: i maggiori fattori di rischio per lo sviluppo di obesità erano fumo materno, allattamento artificiale, breve durata del sonno e visione della TV (Monasta et al., 2010); inoltre una ridotta durata del sonno già nei primi 6 mesi correla con il rapporto lunghezza/peso indicando già una tendenza verso l’obesità (Tikotzky et al., 2010).

Date queste premesse risulta evidente che la conoscenza dell’evoluzione dei pattern di sonno “normali” potrà permettere di individuare precocemente i bambini potenzialmente a rischio per i problemi di sonno al fine di attuare misure preventive precoci. Inoltre lo studio potrà fornire dati interessanti sugli aspetti culturali e relazionali che ruotano intorno al momento del dormire.
Gli studi epidemiologici sul sonno del bambino in Italia sono scarsi (Ottaviano et al., 1996) e allo stato attuale non esistono ricerche di tipo longitudinale sull'argomento.
Pertanto lo scopo dello studio sarà quello di valutare i pattern di sonno normali nei bambini in maniera longitudinale nel corso del primo anno di vita valutando anche le modalità di accudimento e di comportamento genitoriale.

Scopo collaterale, ma non secondario, dello studio, è sperimentare una modalità di ricerca multicentrica sul territorio che sfrutta le opportunità offerte da Internet e da software applicativi online per ridurre al minimo da un lato alcuni dei bias tradizionalmente connessi con la somministrazione e la compilazione di questionari, dall'altro il lavoro necessario per introdurre ed elaborare i dati raccolti.

Metodi

Reclutamento

Vengono reclutati in maniera random 60 pediatri di famiglia, distribuiti su tutto il territorio nazionale, che si impegnano ad arruolare almeno 10 bambini al fine di raggiungere una numerosità adeguata del campione, fra 600 e 500 bambini, considerando un drop out atteso del 20%.

Ogni pediatra inserisce nello studio i primi 10 (max 15) neonati che afferiscono all'ambulatorio per effettuare il bilancio di presa in carico nel periodo 1 gennaio 2011 - 30 aprile 2011, seguendo i criteri di inclusione sottoelencati:

1. neonato italiano o extracomunitario, con esclusione dei casi di difficoltà linguistiche che possano interferire con l’intervista;
2. nato a termine o prematuro, con Apgar uguale o superiore a 8 al 1° min;
3. assenza di patologie malformative e mediche gravi e di patologie neurologiche e psichiatriche.

L’eventuale comparsa di patologie neurologiche nel corso dello sviluppo non determina l’esclusione dallo studio.
Escono dallo studio i bambini che sviluppano patologie tali da richiedere trattamenti farmacologici che incidono sul sonno (es. antistaminici).

Al momento del reclutamento il pediatra, ottenuto il consenso dei genitori, raccoglie alcuni dati “start” riguardanti il bambino e la sua famiglia.

Le abitudini del sonno in ogni bambino reclutato verranno invece rilevate da operatori specificamente formati, tramite questionario somministrato telefonicamente in prossimità dei 5 bilanci di salute del primo anno di vita: presa in carico – 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi. Per ogni singolo bambino reclutato è previsto un questionario diverso per ogni età di rilevamento. I dati relativi alle abitudini del sonno sono riferiti alla media degli ultimi 7 giorni precedenti l'intervista. In corrispondenza delle rilevazioni a 3, 6 e 12 mesi l’operatore raccoglie anche notizie sulla qualità del sonno della madre, secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (D. Buysse et al., 1988), adattato per la somministrazione telefonica.
Il tempo medio per la somministrazione e per l'invio del questionario è stimato in 15 min.

L’inserimento dei dati raccolti col questionario verrà effettuato per via telematica, tramite interfaccia online, secondo modalità tecniche (accesso mediante login e password, modalità criptata di invio dei dati al server) garanti della privacy dei soggetti interessati, e consentirà tra l’altro al pediatra di seguire nel tempo il risultato dei vari rilevamenti riguardanti i suoi pazienti.
Lo studio termina il 31 maggio 2012 (l'ultimo bambino reclutato nato il 30 aprile 2011 effettua il bilancio dei 12 mesi entro il 31 maggio 2012)

Questionario

Ogni questionario (presa in carico + rilevamento telefonico a 1 mese +/- 15 gg, 3 m +/- 1 m, 6 m +/- 1 m, 9 m +/- 1 m, 12 m +/- 1 m) viene fornito on line, e appena compilato può essere spedito al server centrale. Contiene un sistema di verifica della completezza e congruità dei dati.

Il questionario è strutturato in sezioni:

1. Dati generali (raccolti ed inseriti direttamente dal pediatra al momento del reclutamento)
   • dati anagrafici e familiari
   • informazioni su status socioculturale e di salute dei genitori
   • informazioni sul parto del bambino
2. Dati descrittivi generali (raccolti ed inseriti dall’operatore mediante intervista telefonica)
   • Informazioni sull’alimentazione del bambino nel primo anno di vita
   • Informazioni su eventuali problemi di salute del bambino nel corso del periodo di osservazione
   • Spazi per segnalazioni di problematiche familiari sopravvenute nel periodo di osservazione
3. Dati relativi alle caratteristiche del sonno del bambino (raccolti ed inseriti dall’operatore mediante intervista telefonica)
4. Dati relativi alle caratteristiche del sonno della madre (raccolti ed inseriti dall’operatore mediante intervista telefonica)

Analisi statistica

Verrà effettuata una analisi descrittiva (medie, frequenze) per le variabili demografiche e il sonno con valutazione della prevalenza dei vari items ad ogni singolo bilancio di salute.
Verrà analizzato il trend di sviluppo del sonno sia diurno che notturno e i cambiamenti delle varie abitudini. Le analisi verranno eseguite sulle seguenti variabili continue: 1) sonno notturno, 2) la durata e il numero dei risvegli a notte, 3) più lungo periodo di sonno consolidato 4) orario di addormentamento; 5) orario di risveglio; 6) tempo di sonno totale; 7) sonno diurno e 8) cosleeping.
L’analisi della varianza (ANOVA) e il confronto post-hoc delle medie verranno eseguiti per valutare le differenze fra caratteristiche del sonno per fascia d'età a causa della particolare importanza del fattore età. Un test t per campioni indipendenti è stato utilizzato per determinare differenze significative tra il tempo di sonno totale, diurno e notturno.
Verrà infine effettuata un’analisi di regressione multipla per valutare gli eventuali fattori predittivi di un sonno disturbato.
Tutte le analisi statistiche verranno effettuate utilizzando il software STATISTICA 6.0 (StatSoft Inc., Tulsa, OK).

Benefit

Abbiamo pensato di proporre ai Pediatri che aderiranno alla ricerca i seguenti benefit

• Invito a partecipare, ospite di Aboca, al Corso (accreditato ECM per 4 CF; cena e pernottamento precedenti, prima colazione e pranzo compresi) che si svolgerà a Sansepolcro il 27 novembre 2010, di cui alleghiamo il depliant informativo.
• Attribuzione di Crediti Formativi ECM legati alla partecipazione alla Ricerca, di cui è stata fatta richiesta.
• Possibilità, oltre che, come detto sopra, di monitorare via Internet le risposte dei genitori dei propri assistiti alle interviste telefoniche (e quindi di ottenere preziose e dettagliate informazioni sull’andamento del sonno dei propri pazienti), di consultare per via telematica gli esperti Dr. Oliviero Bruni e Dr. Mario Ancona su problematiche particolari inerenti i disturbi del sonno dei propri pazienti.
• Invio per via telematica dei risultati dell’indagine.
• Citazione del nominativo dei pediatri partecipanti in eventuali pubblicazioni scientifiche che abbiano per oggetto la ricerca.
• Invito, a ricerca ultimata, ad un evento formativo (in data e sede da stabilirsi) in cui i risultati della ricerca verranno divulgati pubblicamente

Bibliografia

• Brockington IF, Fraser C, Wilson D (2006) The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health 9 (5):233–242
• Brockington IF, Oates J, George S, Turner D, Vostanis P, Sullivan M et al (2001) A screening questionnaire for mother–infant bonding disorders. Arch Womens Ment Health 3:133–140
• Buysse DJ, Reynolds CF, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: A new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research. 1989; 28: 193-213.
• Chou Y. Survey of sleep in infants and young children in northern Taiwan. Sleep Biol Rhythms 2007;5:40–9.
• Jiang F, Shen X, Yan C, et al. Epidemiological study of sleep characteristics in Chinese children 1–23 months of age. Pediatr Int 2007;49:811–6.
• Meltzer LJ, Johnson C, Crosette J, Ramos M, Mindell JA. Prevalence of diagnosed sleep disorders in pediatric primary care practices. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1410-8.
• Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80.
• Monasta L, Batty GD, Cattaneo A, Lutje V, Ronfani L, van Lenthe FJ, Brug J Early-life determinants of overweight and obesity: a review of systematic reviews. Obes Rev. 2010 in press.
• Nevarez MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman KP, Gillman MW, Taveras EM. Associations of early life risk factors with infant sleep duration. Acad Pediatr. 2010 May-Jun;10(3):187-93.
• Ottaviano S, Giannotti F, Cortesi F, Bruni O, Ottaviano C. Sleep characteristics in healthy children from birth to 6 years of age in the urban area of Rome. Sleep. 1996 Jan;19(1):1-3.
• Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. Journal of Personality Assessment. 1983; 47: 305-06.
• Tikotzky L, DE Marcas G, Har-Toov J, Dollberg S, Bar-Haim Y, Sadeh A.Sleep and physical growth in infants during the first 6 months. J Sleep Res. 2010 Mar;19(1 Pt 1):103-10.
• Touchette E, Côté SM, Petit D, Liu X, Boivin M, Falissard B, Tremblay RE, Montplaisir JY. Short nighttime sleep-duration and hyperactivity trajectories in early childhood. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e985-93